2023年11月13日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《关于征求<近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）>意见的通知》，指导原则的第五点《有关要求》中，有这么一段话：已获准按照医疗器械注册的，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效。不过，虽然注册证可能依然有效，但是国家不允许产品生产和销售，也无济于事。
有关机构（含医疗机构）应排查有没有“违规产品”，特别是留意使用“激光光源”或“LED光源”且宣称治疗近视或弱视的电子产品。具体一看产品功能是否符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，如果是用于普通人群日常眼部保健、缓解视疲劳的产品，则不作为医疗器械管理。二看产品出厂之时是否具有市场监管部门认可的医疗器械资质，如果没有，就容易被认定为“违规产品”。具体的分类界定原则，参考如下：
近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别。
（一）近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理类别应不低于第二类；如产品以激光为光源，按照第三类医疗器械管理。
（二）产品用于近视控制或训练时，根据以下原则判定：
1. 如产品以激光为光源直接照射眼底（如视网膜的黄斑区），用于近视控制，按照第三类医疗器械管理，分类编码为：16-05。
2. 如产品以非激光的其他类型光（如LED产生的红光）作为光源直接照射眼底（如视网膜的黄斑区），用于近视控制，按照第三类医疗器械管理，分类编码为：16-05。
3. 如产品以非激光的其他类型光（如LED光）作为光源，使眼部睫状肌放松或紧张（如通过视标的移动引导眼睛看远或看近），用于近视训练，按照第二类医疗器械管理，分类编码为：19-01。
（三）产品用于弱视治疗时，根据以下原则判定：
1. 如产品以激光为光源直接照射眼底（如视网膜的黄斑区），用于弱视治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为：16-05。
2. 如产品以非激光的其他类型光（如LED产生的红光）作为光源直接照射眼底（如视网膜的黄斑区），用于弱视治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为：16-05。
3. 如产品以非激光的其他类型光（如LED光等）作为光源，通过闪光、光栅、光刷、后像、脱抑制、立体视、融合视，以及视觉追踪、对比度训练、敏感度训练、精细目力训练的方式引发视觉刺激，用于弱视治疗，按照第二类医疗器械管理，分类编码为：16-03。
（四）如产品用于近视训练或弱视治疗训练，且为未采用人工智能算法的独立软件，按照第二类医疗器械管理，分类编码：21-06。
（五）近视控制、弱视治疗类医疗器械产品不可给出《医疗器械分类目录》09物理治疗器械的分类编码。
不过，按照今日（2024年7月13日）登录国家药品监督管理局官网，查询结果显示有关产品的“注册证”依然有效。
附录一：7月1日后官网仍能查询到的二类证
产品名称
厂家
适用范围
有效期
多功能弱视近视综合治疗仪
长春市眼动力科技有限公司品牌：眼动力/保视佳
用适用于儿童的弱视治疗，儿童近视特别是假性近视的治疗，对青少年视力提高有明显作用。
2026-07-28
弱视近视综合治疗仪
湖南唯迪科医疗科技有限公司
用于弱视（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视）和近视的辅助治疗，适用年龄7-18岁人群使用（在医疗机构的专业医师指导下使用，不用于未近视儿童预防使用）
2027-02-14
弱视近视综合治疗仪
湖南新眼光医疗科技有限公司品牌：新眼光
用于辅助治疗弱视（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视）及近视患者，在医疗机构由专业医师指导使用，仅供7-18岁人群使用。不用于未近视儿童预防使用
2027-02-06
弱视近视综合治疗仪
湖南元良健康科技有限公司品牌：益视亮
本产品用于辅助治疗弱视（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视）及近视患者，仅供7-18岁人群使用。仅限在医疗机构中由专业医师指导下使用，不用于未近视儿童预防使用。
2026-03-11备注有效期2024年6月30日
弱视近视综合治疗仪
吉林省龙达光学电子仪器有限公司品牌：龙达
主要适用于治疗少年儿童弱视、近视
2025-01-07
弱视近视治疗仪
湖南敏视康医疗科技集团有限公司
可适用于近视辅助治疗，适用于屈光不正性、屈光参差性弱视患者，仅供7-18岁人群使用。仅限在医疗机构中由专业医师指导下使用，不用于未近视儿童预防使用。
2027-01-20备注有效期2024年6月30日
近视弱视治疗仪
湖南宜凡科技有限公司品牌：同仁朴光
产品用于近视及弱视（包括屈光不正性弱视、屈光参差性弱视）的辅助治疗，在医疗机构的专业医师指导下使用，供7-18岁人群使用。不用于未近视儿童预防使用。
2026-11-15
近视治疗仪
长沙近视康医疗科技有限公司品牌：“近视康”等
用于辅助治疗弱视（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视）及近视患者，适用年龄7-18岁。在医疗机构，由专业医生的指导下使用，不用于未近视儿童预防使用。
2027-01-27备注有效期2024年6月30日
近视治疗仪
吉林省迈斯医疗科技有限公司品牌：龙达、迈斯医疗
适用于近视、弱视的辅助治疗。
2026-10-21
视康仪
北京明仁视康科技有限公司品牌：欢瞳、三代人哺光仪
通过对眼内外肌的综合锻炼，可治疗假性近视，辅助治疗屈折性近视和混合近视，预防真性近视。可用于儿童弱视的辅助治疗。sky-n1201a、sky-n1201b、sky-n1201c应在医疗机构由医师指导下谨慎使用。
2028-07-29
近视弱视综合治疗仪
长沙佐冠医疗器械有限公司品牌：艾尔兴
用于弱视（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视）和近视的辅助治疗，仅供7-18岁人群使用（在医疗机构中由专业医师指导下使用，不用于未近视儿童预防使用）。
2026-12-30备注有效期2024年6月30日
近视弱视综合治疗仪
光朗（海南）生物科技有限责任公司品牌：贝贝乐
该产品用于辅助治疗近视、弱视，患者应在医疗机构由医师指导下谨慎使用本产品。
2026-11-02
近视弱视综合治疗仪
郴州爱眼健康科技有限公司品牌：“博士清”、爱眼目浴阳光、
用于辅助治疗近视及弱视患者（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视），仅供7-18岁人群使用，仅限通过医疗机构在专业医师指导下使用，不用于未近视儿童预防使用。
2026-12-15备注有效期2024年6月30日
近视弱视综合治疗仪
湖南童视康医疗器械有限公司品牌：童视康、安目星……
本产品用于辅助治疗弱视（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜弱性弱视）及近视患者，适用年龄7-18岁。在医疗机构，由专业医生的指导下使用，不用于未近视儿童预防使用。
2027-01-09备注有效期2024年6月30日
近视弱视综合治疗仪
云南佐冠医疗器械有限公司品牌：艾尔兴
该设备仅限在具有眼科执业登记的医疗机构，由眼科执业医师指导下谨慎使用。适用年龄7-16岁。可辅助用于控制和延缓近视进展；可适用于弱视患者（屈光不正性，屈光参差性及斜视性)辅助治疗。不得用于近视预防。
2027-04-23
2023年关于哺光仪的应用，甚至发生了一个比较大的滑铁卢事件。湖南省某公立医院报道一例儿童使用某品牌哺光仪造成眼底视网膜损伤的案例。这引发了学界关于哺光仪安全性的激烈讨论。
实际上，不同的国家和地区都有各自的专业性组织负责制定激光安全标准。比如，美国的ANSI（美国国家标准协会）和CDRH（装置与放射卫生中心）、国际组织OSHA（职业安全与健康管理局）和IEC（国际电工委员会）、欧洲的EN608标准、日本的JIS C以及中国的GB标准（中华人民共和国国家标准）等。
我们来看看国内专家怎么看哺光仪的？
2022年，中华实验眼科杂志发表了一篇名为《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识(2022)》的文章，该文章汇集了多位专家的意见和研究成果。这篇共识文章详细阐述了哺光仪的治疗原理（目前仍处于假说阶段）、适用对象、使用方法及剂量、眼部检查项目及复查要求、设备选择及功率设定、可能的不良反应、何时应终止治疗以及与其他方法联合使用的考量等问题。
关于专家《共识》，这个《共识》到底是一个什么样的级别？他们的共识是否可以作为临床参考？虽然，在循证医学的分级体系中，专家共识的可信度确实低于系统性综述（META分析）的结论。但值得注意的是，高级别的专家共识仍然对临床应用具有重要的指导意义。
而这篇《共识》从发表杂志的级别以及参与撰写的专家团队来看，都展现出了较高的权威性和专业性。由于《共识》内容比较专业学术，我从这里面重点摘一下适用对象及不良反应，给那些想用哺光仪或者已经用上哺光仪的孩子家长一些参考。
《共识》中指出，哺光仪须在医生诊疗基础上，选择近视相关儿童，应用于近视快速进展(≥0.75D/年)，且对其他防控方案不敏感者，6岁以下儿童谨慎使用。不宜作为未近视儿童的常规预防性手段。
这里是什么意思？其实，基本上说的很明白了，哺光仪治疗属于医疗行为，并且哺光仪是在使用所有近视防控手段，但都不见效的情况下，才考虑的最后手段，而不是首选。
所以那些刚刚近视，或者还未近视的家长问我们，能不能给孩子做哺光仪时，哺光仪不仅不应作为首选的近视防控方案，更不建议用于作预防近视发生的常规手段。
让我们接着往下看。《共识》指出，使用1年的研究周期未有眼部组织损伤，但长期照射是否会造成损伤尚不可知。应在随访中增加黄斑部OCT检查以及mERG等敏感指标的检查。应密切关注使用后的后像反应。需在使用过程中根据复查结果调整照射频率及剂量。必要时停止。目前已发生的不良反应报道较少，长期不良反应还有待进一步观察。
这里是什么意思？目前关于哺光仪不良反应的报道较少，但这并不意味着长期使用就一定安全。因此，《共识》呼吁对于长期使用哺光仪的孩子要进行持续的跟踪随访，并定期进行眼底相关的检查，以确保安全有效地使用这一近视防控手段。并且，使用过程中也有正常后像反应，而一但后像反应时间延长，就需要医生及时跟进。
针对使用哺光仪可以缩短眼轴的说法，邵立功（眼科学与视觉发育科学博士、小儿眼科学与眼视光医学博士后、美国休斯顿大学视光科学院小儿视觉发育学与眼科学客座教授）指出，根据人类眼轴长度生长生物学特性和生长速度遵循眼球发育自然规律法则，以及眼生理学动态波动规律，眼内液体每天都在时刻向眼外回流和进行物质交换，眼压也在生理阈值内上下波动，由此呈现眼轴长度生理性波动。所谓哺光仪激光辐射可以缩短眼轴和控制眼轴延长的说法是否有科学依据？
原卫生部近视眼重点实验室主任、原中华眼科学会眼科视光学组副组长、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科教授褚仁远指出，目前，大量临床报告显示，使用哺光仪后，因为采用激光照射，许多儿童近视眼有所控制和改进，但就怕使用激光辐射治疗后造成眼球损伤，所有眼组织损伤都是先出现功能性损伤，经过长期积累才发展到器质性损伤，造成不可挽回的视力损害。儿童使用哺光仪治疗近视眼先进行严谨的科学研究，得出对晶状体和视网膜组织没有功能性损害后，再进行市场化推广也不迟。
正如我们之前提到的2023年湖南哺光仪光损伤案例，孩子在视力下降之前就出现了后像时间延长的情况，但由于没有及时跟进，最终导致了眼底损伤。
这个案例为我们敲响了警钟，提醒我们在使用哺光仪时必须保持高度警惕。总体而言，哺光仪技术仍然处于早期应用阶段。虽然它的近视防控的有效性已经得到了一些研究数据的支持，但我们仍然需要关注长期效果和安全性问题。
哺光仪，名字虽然是为了户外不足的儿童“哺光”，但还不能简单的认为可以躺平，不用户外，哺光仪替代不了户外活动。并且它的使用是严格的医疗行为。我们一而再、再而三的强调，它的使用一定要按照医疗器械的管理办法来确保其安全性和有效性。
希望孩子们都能有一双健康明亮的眼睛。返回搜狐，查看更多